2014年6月1日起，新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始施行，除對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管進(jìn)行了完善，更加大了對(duì)違法行為的處罰力度。近日，黃島區(qū)食藥監(jiān)局查處了一家無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥店 ，依法對(duì)其處以5萬元罰款，成為新“條例”實(shí)施后西海岸新區(qū)第一案。

近日，黃島區(qū)食藥監(jiān)局靈山衛(wèi)所執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥店進(jìn)行日常檢查，走到積米崖港區(qū)一家藥店門外時(shí)，看到藥店窗玻璃上張貼的“出售靈山島蝦米”廣告分外醒目。

執(zhí)法人員走進(jìn)該藥店，發(fā)現(xiàn)該店80平方米大小的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)，除了設(shè)有藥品專柜，還專門開辟了幾個(gè)貨架擺放著火腿腸、飲料、餅干、海米、干海魚等食品，貨架邊的地面上，則堆積著啤酒、牛奶、大米等大包裝產(chǎn)品，橫七豎八，倒像是個(gè)雜貨鋪。

執(zhí)法人員隨即對(duì)該店的證照情況進(jìn)行檢查，藥店負(fù)責(zé)人只提供出《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。他承認(rèn)自己的藥店并未取得可以經(jīng)營(yíng)食品資格的《食品流通許可證》，看到別的藥店賣食品，自己也購進(jìn)了一批食品放在店里售賣，還沒來得及辦理相關(guān)證照。

隨后，執(zhí)法人員翻看該藥店的銷售記錄，就進(jìn)貨方面問題對(duì)藥店負(fù)責(zé)人進(jìn)行查問，結(jié)果他言辭閃爍、答非所問，一直在說“我錯(cuò)了”“再也不敢了”之類的話。執(zhí)法人員事感蹊蹺，繼續(xù)翻閱，結(jié)果發(fā)現(xiàn)了“一次性使用無菌注射針”等第三類醫(yī)療器械和生物制品的銷售記錄。

執(zhí)法人員立即對(duì)貨柜進(jìn)行全面檢查，最終在藥店角落的一個(gè)隱蔽專柜上，找到了一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器等工具，以及酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌膠囊等產(chǎn)品，注射針等屬于第三類醫(yī)療器械，活菌膠囊屬生物制品，只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。無證經(jīng)營(yíng)者，無論在購貨渠道還是產(chǎn)品質(zhì)量上都存在很大的安全隱患。靈山衛(wèi)所執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)依法對(duì)該藥店違法經(jīng)營(yíng)的一次性使用無菌注射針等第三類醫(yī)療器械及其他物品給予扣押，當(dāng)日進(jìn)行立案調(diào)查。

根據(jù)規(guī)定，黃島區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)該藥店做出罰款5萬元，沒收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得的處罰決定。接到處罰決定書時(shí)，藥店負(fù)責(zé)人懊悔不迭。

“自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后，這是西海岸第一起因無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械違法行為受到處罰的案例。”黃島區(qū)食藥監(jiān)局法制督查科負(fù)責(zé)人告訴記者，對(duì)無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械違法行為，原條例對(duì)違法行為一般并處2倍至5倍罰款，而新條例并處5倍至10倍罰款，而且無論違法金額多少，罰款“起步價(jià)”就是5萬 ，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。

城市信報(bào)/信網(wǎng)記者 劉金震